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Les tests par PCR sont les plus courants. Chaque jour, environ 12.000 sont réalisés en France. // picture alliance via Getty Images

Avis d’information de l’OMS pour les utilisateurs de DIV 2020/05

Technologies de test d’acide nucléique (NAT) qui utilisent la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du SARS-CoV-2

20 January 2021 Medical product alert Geneva  Reading time: 1 min (370 words)
Type de produit: Technologies de test d’acide nucléique (NAT) qui utilisent la réaction en chaîne par polymérase (PCR) pour la détection du SARS-CoV-2
Date: 13 janvier 2021
Identifiant OMS: 2020/5, version 2
Public cible: professionnels de laboratoire et utilisateurs de DIV.
Objet de cet avis: clarifier les informations précédemment fournies par l’OMS. Cet avis remplace l’avis d’information de l’OMS pour les utilisateurs de dispositifs médicaux de diagnostic in vitro (DIV) 2020/05 version 1, publié le 14 décembre 2020.
Description du problème: L’OMS demande aux utilisateurs de suivre les instructions d’utilisation (IFU) lors de l’interprétation des résultats des échantillons testés à l’aide de la méthodologie PCR.
Les utilisateurs de DIV doivent lire et suivre attentivement la notice d’utilisation pour déterminer si un ajustement manuel du seuil de positivité de la PCR est recommandé par le fabricant.
Les directives de l’OMS
Les tests diagnostiques du SRAS-CoV-2 indiquent qu’une interprétation prudente des résultats faiblement positifs est nécessaire (1). Le seuil de cycle (Ct) nécessaire pour détecter le virus est inversement proportionnel à la charge virale du patient. Lorsque les résultats des tests ne correspondent pas à la présentation clinique, un nouvel échantillon doit être prélevé et retesté en utilisant la même technologie NAT ou une technologie différente.
L’OMS rappelle aux utilisateurs de DIV que la prévalence de la maladie modifie la valeur prédictive des résultats des tests; à mesure que la prévalence de la maladie diminue, le risque de faux positifs augmente (2). Cela signifie que la probabilité qu’une personne ayant un résultat positif (SRAS-CoV-2 détecté) soit réellement infectée par le SRAS-CoV-2 diminue à mesure que la prévalence diminue, quelle que soit la spécificité revendiquée.
La plupart des tests PCR sont indiqués comme une aide au diagnostic. Par conséquent, les prestataires de soins de santé doivent considérer tout résultat en combinaison avec le moment de l’échantillonnage, le type d’échantillon, les spécificités du test, les observations cliniques, les antécédents du patient, le statut confirmé de tout contact et les informations épidémiologiques.
Source l’OMS

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