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Des questions ont été soulevées par des chercheurs australiens spécialisés dans les maladies infectieuses à propos d’une étude publiée dans le Lancet qui a incité l’Organisation mondiale de la santé à interrompre les essais mondiaux du médicament hydroxychloroquine pour traiter le Covid-19.

L’étude publiée vendredi a révélé que les patients ayant reçu le médicament contre le paludisme mouraient plus souvent et présentaient plus de complications cardiaques que les autres patients infectés par le virus. La grande étude d’observation a analysé les données de près de 15 000 patients atteints de Covid-19 qui ont reçu le médicament seul ou en combinaison avec des antibiotiques, en comparant ces données avec celles de 81 000 témoins qui n’ont pas reçu le médicament.

Les résultats ont incité les chercheurs du monde entier à réévaluer leurs propres essais cliniques du médicament pour la prévention et le traitement du Covid-19. L’Organisation mondiale de la santé a interrompu tous ses essais sur l’hydroxychloroquine en raison des inquiétudes soulevées dans l’étude concernant son efficacité et sa sécurité. Il était autrefois considéré comme l’un des médicaments les plus prometteurs pour traiter le virus, bien qu’aucune étude n’ait pu le prouver à ce jour, et que le médicament puisse avoir des effets secondaires toxiques. Le ministère australien de la santé avait stocké des millions de doses de ce médicament au cas où les essais cliniques le jugeraient utile.

L’essai australien d’hydroxychloroquine pour le traitement du Covid-19 est en cours d’examen suite aux préoccupations de l’OMS concernant l’innocuité.

L’étude, menée par le Brigham and Women’s Hospital Center for Advanced Heart Disease de Boston, a examiné des patients dans des hôpitaux du monde entier, y compris en Australie. Les chercheurs ont eu accès aux données de cinq hôpitaux enregistrant 600 patients australiens atteints de Covid-19 et 73 décès australiens au 21 avril.

Mais les données de l’Université Johns Hopkins montrent que seulement 67 décès dus au Covid-19 avaient été enregistrés en Australie au 21 avril. Ce nombre n’est passé à 73 que le 23 avril. Les données sur lesquelles les chercheurs se sont appuyés pour tirer leurs conclusions dans le Lancet ne sont pas facilement disponibles dans les bases de données cliniques australiennes, ce qui amène beaucoup de gens à se demander d’où elles proviennent.

Le ministère fédéral de la santé a confirmé au Guardian Australia que les données recueillies sur les notifications de Covid-19 dans le système national de surveillance des maladies à déclaration obligatoire n’étaient pas la source d’information de l’essai.

Guardian Australia a également contacté les ministères de la santé des deux États les plus peuplés d’Australie, la Nouvelle-Galles du Sud et le Victoria, qui sont de loin ceux qui ont enregistré le plus grand nombre d’infections par Covid-19. Parmi les décès australiens signalés au 21 avril, 14 se trouvaient dans l’État de Victoria et 26 en Nouvelle-Galles du Sud.

Le département de Victoria a confirmé que les résultats de l’étude relatifs aux données australiennes ne concordaient pas avec les données sur les coronavirus de l’État, y compris les admissions à l’hôpital et les décès. Le ministère de la santé de la Nouvelle-Galles du Sud a également confirmé qu’il n’avait pas fourni aux chercheurs les données pour ses bases de données.

The Lancet a déclaré au Guardian Australia : « Nous avons demandé des éclaircissements aux auteurs, nous savons qu’ils enquêtent de toute urgence, et nous attendons leur réponse ». L’auteur principal de l’étude, le Dr Mandeep Mehra, a déclaré qu’il avait contacté Surgisphere, la société qui a fourni les données, pour réconcilier les divergences avec « la plus grande urgence ». Surgisphere est décrite comme une entreprise d’analyse de données sur les soins de santé et d’éducation médicale.

Dans une déclaration, le fondateur de Surgisphere, le Dr Sapan Desai, également auteur du journal Lancet, a déclaré qu’un hôpital d’Asie avait accidentellement été inclus dans les données australiennes.

« Nous avons examiné notre base de données Surgisphere et découvert qu’un nouvel hôpital qui a rejoint le registre le 1er avril et s’est désigné comme appartenant à la désignation continentale Australasie », a déclaré le porte-parole. « En examinant les données de chacun des hôpitaux du registre, nous avons constaté que cet hôpital avait une composition de près de 100% de race asiatique et une utilisation relativement élevée de la chloroquine par rapport à la non-utilisation en Australie. Cet hôpital aurait dû être plus adéquatement affecté à la désignation de continent asiatique ».

Il a déclaré que l’erreur n’avait pas modifié les conclusions générales de l’étude. Cela signifie que les données australiennes dans le document seront révisées pour quatre hôpitaux et 63 décès.

Le Dr Allen Cheng, épidémiologiste et médecin spécialiste des maladies infectieuses à l’Alfred Health de Melbourne, a déclaré que les hôpitaux australiens participant à l’étude devraient être désignés. Il a déclaré n’avoir jamais entendu parler de Surgisphere, et que personne de son hôpital, The Alfred, n’avait fourni de données à Surgisphere.

« Habituellement, pour soumettre des données à une base de données comme Surgisphere, il faut une approbation éthique, et quelqu’un de l’hôpital sera impliqué dans ce processus pour les faire figurer dans une base de données », a-t-il déclaré. Il a ajouté que l’ensemble des données devrait être rendu public, ou au moins ouvert à un examinateur statistique indépendant.

« S’ils se sont trompés, qu’est-ce qui pourrait encore être faux ? » a déclaré M. Cheng. Le fait que le document ne mentionne que quatre auteurs est également un « signal d’alarme » pour lui.

« Habituellement, avec des études qui rapportent les résultats de milliers de patients, vous verriez une longue liste d’auteurs sur le papier », a-t-il dit. « Il faut des sources multiples pour collecter et analyser les données des grandes études et vous voyez généralement cela reconnu dans la liste des auteurs ».

Il a souligné que même si le document s’avérait problématique, cela ne signifiait pas que l’hydroxychloroquine était sûre ou efficace dans le traitement du Covid-19. Aucune étude solide n’a encore démontré l’efficacité du médicament. L’hydroxychloroquine et la chloroquine ont des effets secondaires potentiellement graves, voire mortels, si elles sont utilisées de manière inappropriée, notamment en cas d’insuffisance cardiaque et de toxicité. D’autres études ont montré que le médicament est associé à un taux de mortalité plus élevé lorsqu’il est administré à des patients souffrant d’un grave malaise lié à Covid-19.

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Dans une déclaration, Surgisphere a affirmé qu’elle défendait l’intégrité de ses données, déclarant que toutes les informations provenant des hôpitaux « sont transférées de manière désidentifiée » mais ne pouvaient être rendues publiques.

« Cette exigence nous permet de ne maintenir des collaborations qu’avec des institutions de premier plan qui sont soutenues par le niveau d’intégrité et de sophistication des données requis pour un tel travail », a déclaré la déclaration. « Naturellement, cela conduit à l’inclusion d’institutions qui ont un niveau de pratique de soins tertiaires et qui fournissent des soins de santé de qualité relativement homogènes dans le monde entier. Comme pour la plupart des entreprises, l’accès aux données individuelles des hôpitaux est strictement réglementé. Nos accords d’utilisation des données ne nous permettent pas de rendre ces données publiques ».

Les scientifiques ont réitéré la nécessité d’attendre les résultats d’essais contrôlés randomisés rigoureux, considérés comme la référence scientifique, et le ministère australien de la santé a averti que le médicament ne devrait pas être administré aux patients autrement que dans le cadre d’essais cliniques.

M. Cheng a déclaré que ce serait une erreur d’arrêter des essais cliniques solides et bien conçus pour examiner le médicament en raison de données douteuses. Les conclusions de l’étude du Lancet ont incité les responsables d’un essai australien sur l’hydroxychloroquine, connu sous le nom d’essai Ascot, à revoir l’avenir de leur étude. Les résultats de cet examen n’ont pas encore été annoncés.

L’étude Ascot a recruté des patients dans plus de 70 hôpitaux dans chaque État et territoire australien, et 11 hôpitaux en Nouvelle-Zélande. L’essai contrôlé randomisé cherche à savoir si l’hydroxychloroquine, en association ou seule, peut traiter les patients atteints de Covid-19 et prévenir la détérioration de leur état. Le responsable de l’essai, le professeur Josh Davis, a écrit aux auteurs de l’étude du Lancet pour leur demander une explication des données.

Dans l’intervalle, le recrutement des patients pour l’étude a été mis en attente, a déclaré une porte-parole d’Ascot. « Suite à une étude d’observation publiée dans le Lancet, Ascot a interrompu le recrutement des patients en attendant les délibérations des comités de gouvernance et d’éthique qui supervisent l’essai », a-t-elle déclaré. « Nous nous attendons à ce que ces délibérations se déroulent rapidement et nous fournirons de plus amples informations à mesure qu’elles se produiront ».

Des questions sur la modélisation statistique du document ont également été posées par d’autres universités, notamment l’université de Columbia aux États-Unis, ce qui a incité Surgisphere à faire une déclaration publique.

Le mois dernier, le Dr Alan Finkel, scientifique en chef de l’Australie, a exhorté le public à être prudent quant aux conclusions et aux interprétations des études dans la course à la découverte de remèdes et de traitements pour le Covid-19.

Les bioéthiciens, les cliniciens et les scientifiques s’inquiètent sérieusement du fait que la rigueur scientifique et l’examen par les pairs sont mis de côté dans la course pour comprendre comment le virus se propage et pourquoi il a un impact aussi dévastateur sur certaines personnes.

Source The Gardian

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